产品:彩蝶GMP文件协同管理软件 CD-DMS

药企GMP文件和记录挑战!


药企GMP文件和记录的管理,不仅是制药企业GMP质量保证体系中重要的核心组成部分,还是一切活动的基础、依据和标准。 面对越来越繁琐的内部流程和越来越严格的外部监管合规性要求,GMP文件的数量和业务流程也日趋复杂,贯穿整个药品生产的全过程中,动辄几千、上万份的文档和表格,用传统人工的方式,解决文件的起草、审批、会签、批准、培训、发放、签收、变更、复审、归档、打印、回收等等工作,在管理上带来了巨大的挑战和风险,检查的缺陷项也不断增多,质量的风险也越来越大,诸如以下 挑战:

18条挑战


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1.如何更好满足数据可靠性要求,GMP常态化下的迎检如何更合规可控(cGMP\欧盟GMP\WHO\FDA等);
2.SOP记录全生命周期管理,如何更好的追溯;
3.SOP和记录手工方式审批、发放、执行流程复杂漫长、受控差、效率低下;
4.文件版本难以控制,现场新旧版本共存,文件管理失控,产生误用的风险;
5.难以标准化、流程化 ,未经审批培训即用于生产,导致不良隐患、事后补签各种记录而导致风险;
6.文件变更(DCR)记录流程复杂、难落实;


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7.不同版本文件查阅困难,费时耗力;
8.历史版本文件保留不易、追溯难度大;
9.空白批生产记录、批检验记录打印回收平衡等工作,重复性工作量大、效率低、易出错、难管控;
10.电子文件管理困难非常容易获取、随意下载,合规性和安全性均存在问题;
11.管理层无法监控所有SOP等文件及质量体系的执行状态;
12.到期需要培训的SOP文件的培训记录,存在事后补记录的问题风险;


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13.文件到期需要复审时,缺少预警提醒,没有人员跟进;
14.文件格式不容易统一、签收存在推诿、旧版容易丢失、人员变更时资料交接不清;
15.大量的纸张、耗材、人力、时间等直接成本的浪费问题,即成本高、效率低,也不环保;
16.文件、记录、偏差、变更、CAPA、以及和实验室的内控标准、检验记录、报告等如何关联,文件变更时,无法完整识别需要变更的关联文件,到时文件变更有遗漏;
17.难以确保GMP质量体系运行常态化管理下的有效性和符合性,迎检前加班加点的准备资料;
18.无法按照新的数据管理规范的要求,管理文件记录。

彩蝶GMP.DMS,16大特点大汇总:


质量管理门户,QA/QC需要的质量核心业务功能,应有尽有,模块化设计APP,用户自由组合



主界面集成各种消息通知、事情找人、页框式全屏窗口设计,双击右键关闭窗口;
内置65个人性化快捷键等操作,让用户无需在很多窗口中奔波,简单易学,操作快捷;
通过智能感知技术,随时发现需要的人员是否在线。


找文件何须翻箱倒柜 ?支持:
•全文搜索
•关键字搜索
•组合条件搜索
•及时搜索
•最牛的搜索还可以搜索附件里面内容(下图)


彩蝶 DMS 特点

文件的审批、签收、不合格项的追踪等, 全部支持
邮件、
短信、
微信、
钉钉、
即时消息、
智能手机等 的提醒; 支持自动催审批、催签收;支持人员外出的代理,提高流程时效性和响应速度。(下图)


彩蝶 DMS 特点

所有的文件管理流程实现电子化审批、签发、发放、回收,可跟踪到任何一个文件所处的状态,成员各负其责、事情找人,节约80%以上时间。(下图)


彩蝶 DMS 特点

1、文控系统,已经内置SOP的培训流程、记录和个人SOP培训记录的查询统计;
2、非常简易实用的GMP培训功能,即满足个人培训记录的查询管理,未来又可以扩展到彩蝶专业的TMS全面培训系统;
3、培训计划、培训通知、培训签到、培训完成情况记录,支持SOP培训项目的到期提醒。(下图)

彩蝶 DMS 特点

支持图档管理 2 合 1 物超所值,何必费尽心思再买图档管理系统 ?
企业版中,支持 500 种以上的CAD/CAE/CAM 软件所生成的技术图文档格式: CATIA、 Pro/E、 UG、 SolidWorks、 Inventor、 JT 及 Solid Edge 等。 (下图)

彩蝶 DMS 特点

对所有的文档,可按文档执行状态、审批时间及效率等多维度多方位统计,做到及时发现哪些流程花费时间最长、哪些岗位效率低下,为管理决策提供优化流程的参考依据。(下图)

彩蝶 DMS 特点

既可以独立上线,又可扩展关联至《偏差管理》、《变更管理》、《CAPA管理》、《实验室管理》等彩蝶GMP质量协同管理系统QMS。(下图)

彩蝶 DMS 特点

• 智慧的彩蝶系统,无论走到哪里,协作就跟随口袋带到哪里;
• 支持iOS / iPhone 独立App
• 支持安卓平板/手机独立App
• 支持移动端的指纹、刷脸、虹膜等生物技术电子签名,满足FDA的最高级别电子签名需求
• 安全性和PC一致(下图)

彩蝶 DMS 特点

集成先进的邮件系统,邮件和文件的最完美集成;
直接在邮箱中点击需要审批、签收、培训等需求的文件,简单、快捷、高效;
上市公司自建企业邮件系统首选,邮件支持上市公司合规审计。

彩蝶GMP文件管理系统,内置可审计的及时消息系统,将文件协作审批 ,协同工作提高至业界最高境界;
连接人、场所、事件,集成世界最先进的即时消息工具,可以智能感知哪些同事和专家在线;

同时,越来越多的企业,由于内部安全性的要求,禁止试用qq等及时消息工具,自建及时消息,很好的解决内部即时消息的安全问题,满足了社交协作的需求。

另外,更加智能的是,打开文档就可以知道哪些同事正在阅读相同主题的文档,就共同关注的问题集思广益并发起及时的交谈。

很多系统,是将大量的附件文件存储在数据库之外的磁盘上,然后再在关系型数据库表中建立关联,这种方式势必带来繁琐的维护管理和安全的隐患;
剑客1:现在:文件全程存储在文档型数据库中,更安全、更易维护
剑客2:客户机时间自动校准
剑客3:用户界面1分钟自动锁屏
剑客4:银行U盾级别ID + 用户名 + 密码三者缺一不可登陆安全
剑客5:支持生物识别(指纹、刷脸)电子签名登陆,满足最高FDA标准(下图)

彩蝶 DMS 特点

1、开放的、平台级别 eQMS
2、自带开发工具,支持用户自主开发
3、支持最流行的前端框架 : Augular \ React \ Vue ;
4、中国业内唯一同时支持 BS \ CS \ 独立APP,业界混合架构,在任何方式下运行;
5、一次开发,三端使用(PC \ 平板 \ 手机)。 (下图)

彩蝶 DMS 特点


集成的接口技术方式
• For SAP, People Soft …
• C/C++/Java API
• REST API
• Node.JS 及开源框架的支持
• web service。

彩蝶QMS系统可以集成的目标对象
• ERP系统等大型平台;
• JDBC等数据源;
• Web服务;
• REST接口的能力提供者。


支持10万+量级别的用户规模
支持企业分布中国乃至全球各地的复杂网络架构(集团版)

•无论您是几十个人的小企业主
•还是超级集团大公司

•无论您的业务是单一品种
•还是多元化布局

•无论您公司是在一个城市
•还是贵公司的生意遍布全国甚至全球

系统的各种网络部署方式
均支持您的企业任意阶段的业务发展

无论您的工厂在北美还是欧洲、在港台还是大陆,跨地区部署,解决集团公司下多工厂(公司)的文件大集中的管控所需,让集团无形的知识资产得到及时的掌控。 (下图)

彩蝶 DMS 特点

1、服务器支持跨平台,不仅支持主流的Windows Server2008/2012/2016/2019,还支持
IBM UNIX AIX
Oracle UNIX Solaris
CentOS Linux
Red Hat Linux 等服务器操作系统;

2、客户端支持 Mac OS 操作系统。 (下图)

彩蝶 DMS 特点

支持简体中文、繁体中文、英语、日语、德语的版本,适应使用不同语言的企业环境,支持邮件标题内容的多语言自定义功能,让英文的用户看英文邮件,中文的用户看中文的内容。 (下图)

彩蝶 DMS 特点

一站式验证服务:遵循行业法规要求的计算机系统验证


彩蝶公司具备专业的计算机系统验证顾问团队、丰富实操经验和大量落地案例,同时也和国内外知名的验证咨询公司保持合作,可以为客户提供满足FDA/EU/WHO/PICS和中国GMP要求的计算机验证方案,并协助企业完成计算机系统验证。

彩蝶公司除了会定期为客户提供彩蝶软件升级服务,以便为客户提供更好的服务体验外,最重要的细节,还包括在彩蝶系统的升级服务中,依然会严格按照GMP的要求,为客户设计和提供完整的变更文档(包括风险评估、变更计划等),更好的避免传统软件公司在升级时忽略客户的GMP要求,而导致GMP合规的风险。

彩蝶公司常年聘请有行业内的专家,会根据最新的行业法规发展,实时更新软件;并根据彩蝶遍布全国的客户群,不断吸取用户最新的URS需求,继续不断的优化迭代软件产品,提升用户体验和服务。

全球统一客户端APP,统一版本,只需验证一次即可。(区别于浏览器架构,电脑、平板、手机上,世面上各种版本操作系统,零零种种几十种版本的浏览器,要逐一验证确认,因为每种浏览器的记忆密码的方式都不一样。)

数据可靠性、电子记录、电子签名合规性


1:文件全程存储在数据库中,杜绝文件丢失
2:客户机时间自动校准,杜绝日期倒签
3:用户界面1分钟自动锁屏,杜绝非法操作
4:IB原厂银行U盾级别登陆安全,杜绝第三方知道密码情况下的非法操作
5:iOS App 支持生物电子签名技术:指纹和刷脸

深度咨询 \ 现场培训 \ 试用实操 ___ 彩蝶DMS,试用申请

  • Reviews
    来自彩蝶 sunny 的温馨提示:
    April 03, 2020

    亲爱的的客户:

    感谢您百忙中的阅读,以下的2分钟,是一个契机,是一个提升贵公司GMP文件记录管理水平及更高效的满足合规性所需的契机。

    为了帮助贵公司有个梳理公司内部复杂庞大的文件体系的机会,您可以申请获得在中国有着二十年悠久历史迭代发展的《彩蝶GMP文件协同管理系统 CD-DMS》最新版的试用,实现咨询、流程梳理、完整体验的机会,并在GMP质量常态化管理和WHO预认证、FDA、欧盟GMP、中国GMP的迎检中获得巨大收益!

    我们的专业工程师会提供为期 3-5个工作日的线上或线下咨询、安装、实施、培训等服务,即完全是按照一个正式项目的咨询+实施培训流程,凭借过去二十年的行业洞察,可以帮助贵公司文件记录管理的效率和合规性,提升到历史空前的新高度。

    请留意以下几点说明:

    一、要求
    1、申请者需要有真实的文件管理的痛点和信息化的需求,文件记录数量不少于1000份以上;
    2、申请者需审视自家的网络、服务器的达标状况,即需要一台独立的符合标准要求的服务器硬件;
    3、申请者需要配置参与试用的人力资源,至少有1位专职的DCC(文件中心管理员)来和彩蝶公司做对接,并负责内训;

    二、方法
    4、整个培训试用的周期、步骤、过程:我们会提供“扶上马,送一程”深度培训试用计划,提供实地试用环境之外,还提供为期3-5工作日的现场培训和1个月的线上技术支持;
    5、申请通过后,双方需要签署试用协议,我们会提供完整的的签约流程、进场服务及相关服务说明;

    三、客户试用后的效果和收益
    6、协助用户全程体验GMP文件记录全生命周期的管理,是如何提高效率、降低成本、降低风险、更好的满足合规性要求;
    7、彩蝶公司会提供近二十年来的积累超过 1000 条的 URS 给用户参考,并作为无偿的培训知识成果输出,并协助用户未来做好验证的基础工作;
    8、帮助贵公司文件记录管理的效率和合规性,提升到历史空前的新高度;

    四、分享
    9、愿意并有机会在我们未来(和IBM)举办的用户大会上,畅谈经验,分享成果;


    关注质量、关注数据可靠性、关注生命和健康,为提升中国的医药行业质量管理能力,最终确保高质量的产品和患者用药安全,我们一直在行动!
    暂定试用申请开放截止日期:2021年11月11日,彩蝶公司负责解释说明并保留随时暂停申请的权利。

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