GMP第八章第一百五十条：文件是质量保证系统的基本要素。
彩蝶文控系统，涵盖文档、记录管理的全生命周期，从起草开始到审核、会签、批准、培训、发布生效、回收旧版、复审、作废、打印阅读、增发补发申请等，所有流程自动化完成，同时GMP文件的完全性得到全方位保护受控。
彩蝶质量文控二十年迭代发展，支持开箱即用。

实现批生产记录和批检验记录的自动化管理，结合可自定义的生产批号、生产日期等信息实现一键即可生成批打印操作，极大减少人工管理打印时间90%，减少人工误发、错漏等失误风险，同时自动生成批记录打印台帐方便审计追踪，更好的符合GMP法规要求...

国家药监局发布的国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行），2020年12月1日实行。第四章电子记录管理中非常明确的要求各种记录的管理，必须保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯；彩蝶新一代电子记录管理系统，给医药行业特别是疫苗类的高风险生物医药行业，带来2大核心业务价值： 1、合规性问题，2、降本增效...

QMS管理之偏差管理，提高偏差处理的时效性合规性，结合及时的纠偏措施，通过自动化的偏差业务流程，实现提高偏差启动、紧急处理、定性、原因调查、风险评估、引发的纠正和预防措施等流程的处理效率。 支持电子签名以符合FDA21 CFR Part11的要求，和彩蝶文控系统、CAPA系统无缝集成...

QMS管理之变更管理，实现高效的变更启动、评估小组审核并评估潜在风险、制定变更计划、预防措施实施、验收全过程的审批业务流程管理，支持变更任务的提醒、延期申请、阶段性评估报告，多维度的统计分析、执行状态看板、电子签名等功能，与彩蝶偏差系统、彩蝶文控系统等无缝集成...

遵循PDCA原理设计，因投诉、召回、偏差、自检、外部检查等各种原因引起的纠正和预防措施，实现全程计划、实施、追踪、确认、统计的在线CAPA管理系统，任务自动分配、可追踪、任务看板状态一目了然、自动CAPA报告、任务提醒和电子签名，与彩蝶文控、偏差、实验室等系统无缝集成...

GMP第十八条要求所有人员必须接受培训，包括上岗前培训和继续培训。用彩蝶培训系统可以更好的满足法规要求，同时提高生产力，系统通过培训计划、岗位培训需求矩阵、上岗证管理、在线考试、知识库工具或手段，确保员工随时得到系统化的培训，并确保培训记录在不同岗位阶段均真实有效...

建立仪器设备维护保养标准，使设备安全正常运行，以满足生产需要。包括仪器设备日常的使用维护、档案管理、保养计划、定期校准管理、定期维保记录管理等 ...

QA或管理者应当定期组织对企业进行自检、按需外审和开展管理评审活动，监控GMP规范的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，并实时提出必要的纠正和预防措施。 系统包含内审、外审、管理评审的相关工具：计划、报告、任务、纠正预防措施等 ...

QC是数据完整性的核心区，一个自动化实验室业务流程的系统，从样品请检到样品登记、检验任务分配、检验数据记录、检验报告生产、报告审核，再到质量回顾、稳定性考察、质量标准、物料管理、留样观察、对照品管理、OOS、OOT、人力资源等模块，最大程度的解决化验室效率和数据可靠性问题...

质量的源头是供应商，系统提供供应商审核、资质证照的定期复审等系统化方法，实现对供应商的评估、批准、年度回顾、不良记录档案等管理，确保其满足物料供应的质量要求。一方面确保供应物料质量和供应渠道的稳定性，同时减少采购风险...

质量管理的核心就是满足客户所需，彩蝶客户投诉系统，可以随时受理和建立客户质量投诉记录，对发现或怀疑某批药品存在缺陷的产品及时的进行跟踪，对药品不良反应主动进行收集、记录、评价、处理和调查，定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施...

集团公司最佳存放和管理方案的场所，您除了可以很好的管理产品生产档案、GMP\GSP质量档案、科技研发档案、设备设施档案之外，还可以扩展党群工作档案、行政人事档案、财务经营档案，所有档案模块可以自定义任意扩展，并包括了电子、纸质档案的登录、借阅、归还、销毁等管理功能...

彩蝶知识管理系统 KMS
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